综述:多项新冠疫苗和药物实验出于安全原因暂停

[摘要]美国制药企业礼来公司13日发布,出于安全斟酌,暂停一种新冠抗体疗法的临床实验。一个多月来,这是针对新冠病毒药物和疫苗的研发实验第三次因安全斟酌而发布暂停。...

美国制药企业礼来公司13日发布,出于安全斟酌,暂停一种新冠抗体疗法的临床实验。一个多月来,这是针对新冠病毒药物和疫苗的研发实验第三次因安全斟酌而发布暂停。

世界卫生组织首席科学家苏米娅 斯瓦米纳坦强调,疫苗研发要遵循相干规矩,对药品和疫苗而言,必需测试它们的安全性, 这一点最为主要 。

安全至上

礼来公司8月初启动LY-CoV555抗体疗法的3期临床实验。这种单克隆抗体针对新冠病毒刺突蛋白,从美国一名早期新冠康复患者的血液样本中分别而来,能阻拦病毒附着和进入人体细胞。据媒体报道,这项实验使用这种抗体结合抗病毒药物瑞德西韦来治疗患者。

礼来公司没有透露暂停实验的具体原因,表现实验的独立数据安全监控委员会建议暂停继续招募实验参与者。

就在礼来公司发布暂停这项实验一天前,美国强生公司发布,由于一名受试者呈现 无法解释的疾病 ,公司决议暂停由旗下杨森制药公司研发的一款重组腺病毒载体疫苗的所有临床实验,包含9月底启动的3期临床实验。一个独立的委员会以及强生公司相干专家目前正在调查和评估这名受试者的患病情形。

9月初,英国阿斯利康制药公司因有一名受试者呈现 疑似严重不良反映 发布暂停其在全球多地开展的新冠疫苗临床实验。当月12日,阿斯利康公司宣布消息公报说,数据审查程序已完成,疫苗安全性获得了独立委员会和英国药品与保健品管理局的认可。

阿斯利康公司的这款疫苗名为AZD1222,属于腺病毒载体疫苗,由英国牛津大学詹纳研讨所和牛津疫苗小组合作研制,并已授权给阿斯利康公司进行进一步开发、生产和供给。相干临床实验正在陆续恢复。

常规操作

阿斯利康公司先前宣布声明说,当实验中呈现 可能无法解释的疾病 时,暂停实验并启动审查程序属于 常规操作 。

强生公司在一份声明中说,疾病、意外等不良事件是任何临床研讨尤其是大规模临床研讨可能呈现的情形。杨森制药开展的所有临床研讨都有预设准则,可确保一旦发明与在研疫苗或药物相干的意外严重不良事件时能够暂停研讨,待调查明白后再决议是否重启研讨。另外,临床实验中,严重不良事件并不少见。

疫苗研发是一项耗时久、高风险、高投入的工作。在阅历前期设计、动物试验后,候选疫苗还需经过共三期临床实验,其中1期临床实验重点是察看安全性,受试者可以是数十或上百人;2期临床实验进一步确认有效性和安全性,并肯定免疫程序和免疫剂量,受试者一般数百人甚至更多;3期临床实验将通过随机、对比实验肯定疫苗的安全性和有效性,须要的样本量更大。

(执笔记者:葛晨;参与记者:谭晶晶、郭洋、张家伟)

编纂: 张洁